미국 Nutraceutical industry의 GMP 관련 정보 정리

출처 :

https://www.nutrasciencelabs.com/blog/answers-to-the-five-most-common-gmp-questions-asked-by-individuals-starting-a-supplement-company

5 Important GMP Questions to Ask When You Start a Supplement Line

Contrary to common opinion, the dietary supplement industry is regulated, and a key regulation is related to FDA GMPs. What does GMP stand for? Who regulates GMP? Find answers to all your questions on GMP-certification for the supplement industry here.

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© simonevdk, 출처 Unsplash

- nutraceutical industry(기능성식품)에는 수 백개의 규제가 존재

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- 그 중 GMP(cGMP)는 가장 핵심임.

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What does GMP/cGMP stand for and who's responsible for enforcing these regulations?

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- FDA가 만들고 유지 관리하는 이 규정은 DSC(Dietary Supplment Companies)에게 가장 기본이 되는 규칙 같은 것이라 볼 수 있다.

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- GMP는 labeling, Packaging, ingredient sourcing, formulation의 전과정을 다루며, 전 생산 프로세스 의 각각에 대한 기준을 제시

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- GMP는 NSF(http://www.nsf.org/) 같은 신뢰할 수 있는 외부 감사인들에 의해서 감시되고 검사받는다.

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How does a contract manufacturer become GMP-certified?

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- FDA는 제조사가 GMP 규정에 따르도록 요구하지만, GMP-certified가 되도록 요구하진 않음

그렇지만 많은 제조사들이 GMP-certified 자격을 따고 유지하고 있음.

(Certified grade로 보면, GMP << GMP-certified 인듯)

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- GMP-certified를 따려는 제조사는 제조장비, 기록, 실행과정을 외부 감사인에게 모두 공개해야함.

이 감사과정을 통과하면 GMP-certified로 인식됨.

외부 감사인이 자격 부여 여부 조사를 위해 현장에 도착하면 조사는 수일간 진행되며, 모든 제조 절차와 문서, 건기식 관련 employee qualifications를 조사하며, 다음의 요소들을 포함함

- The design and construction of physical plants

- Maintenance and cleaning of the plant and equipment

- Proper manufacturing procedures

- Quality control procedures

- Testing of materials and products

- Proper handling of consumer complaints

- Maintaining appropriate written procedures and records

Natrascience

한번 GMP-Cerfification을 받고 나면, 일년에도 몇 번식 감사를 받게된다고 함.

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Can I put GMP logos on my product label and packaging?

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GMP labels이 사용되는 데에도 규칙이 있음. 예를들어, NSF GMP-certified라고 해도, NSF GMP-certified 로고를 프로덕트 패키지에 인쇄할 수 없음. 그 이유는 GMP-certified는 프로덕트를 생산한 공장에 부여하는 것이지 프로덕트 그 자체에 부여한게 아니므로.

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하지만 NSF 기타 다른 외부 감사회사들은 부가적인 Test와 자격 서비스를 통해 공식적으로 NSF로고와 레이블을 최종 제품에 부착할 수 있도록 서비스를 제공하고 있음.(여기도 또 장사질을 하네...)

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Additionally, 이 회사들은 GMP 승인 공장에서 생산된 dietary supplement 들에

이런 레이블을 붙여 소비자가 구입하는 제품이 GMP 기준에 맞춰 생산되었음을 인지할 수 있도록 허락하고 있음.

(좀 다르게 생겼음....뭐여 이게..)

좀 더 자세한 레이블과 사용 관련 내용은 여기 --> https://cdn2.hubspot.net/hubfs/2062774/NutraScienceLabs_January2018/Docs/ds_use_mark_comarketing_guide.pdf

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How do I know if a contract manufacturer is GMP-certified? Is there a list manufacturers/companies that have been cited for GMP violations?

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위탁 제조사가 GMP certified인지 아닌지를 알기 위해서는 그냥 물어보는 것을 추천.

GMP 규정 위반등에 대해선 상대 제조사에게 제조 히스토리에 대해 요청하여 여부를 확인하라고.

만약 뭔가 문제가 있었다면, 해당 제조사가 그 문제를 어떻게 처리했는지를 살펴보라고함.

그냥 무시했는지, 적절한 조치를 취했는지.

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그리고 만약 해당 제조사가 어떠한 문제 사항을 지적받았다거나 경고서를 받았다면, FDA에서 온라인에서 이들의 기록들을 찾아볼 수 있다.

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What else do I need to know about GMP Certifications before launching my product line?

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가장 중요한 것은 NSF같은 외부 감사인에게 감사받은 GMP-certified 제조 공정에서 건기식을 제조할 능력을 갖고 있는 제조사를 선택하는 것임.

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나머지는 이정도.

- Maintaining records of all documentation you receive from your manufacturer.

- Deciding if and how you may want to use some type of logo on your label that references GMPs (see response to Question #3).

- Asking your manufacturer any questions you have about GMP (and recognizing that if they’re not willing to answer, you may want to consider another manufacturer).

“you never have a second chance to make a first impression.”

소비자에게 당신의 브랜드 건기식이 cGMP 인증받은 공장에서 만들어졌음을 알게해주는 것이 다른 제품들 사이에서 당신의 제품을 눈에 띄게 만드는 가장 간단한 방법임.

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▶ 마지막 문장을 보면 매우 광고 같은 느낌